فيروس كورونا: نتائج أبحاث المرحلة الثالثة من تجارب عقار أكتيمرا في حالات كوفيد-19 الخطيرة..

أعلنت شركة روش Roche السويسرية مؤخرا عن نتائج أبحاث المرحلة الثالثة من الدراسة التي اختبرت فاعلية عقار أكتيمرا Actemra وروأكتيمرا في علاج حالات كوفيد-19 الخطيرة بالمستشفيات.

سميت هذه الدراسة الإكلينيكة التي تجريها شركة روش ب”كوفاكتا COVACTA”، وهي أول دراسة عالمية لعقار أكتيمرا تصل للمرحلة الثالثة، وتنظمها تقنيات تضمن دقتها وكفاءة نتائجها.

ظهر في نتائج الدراسة أن عقار أكتيميرا لم يحقق النتائج المنتظرة، سواء في المساعدة على تحسن المرضى أو في تقليل نسب الوفيات .

وبالرغم من النتائج غير المرضية فقد صرحت شركة روش بأنها سوف تستمر في تجارب لاختبار عقار أكتيمرا في مراحل أخرى من مرض كوفيد أو بإضافة مضادات فيروسية  مساعدة.

فما تفاصيل الدراسة؟ وكيف يعمل عقار أكتيمرا ولم أدرجه العلماء في أبحاث كوفيد-19؟

تفاصيل الدراسة..

تمت دراسة كوفاكتا بالتعاون مع المؤسسة الأمريكية للأبحاث الطبية، وتضمنت 450 مريض كوفيد-19 يتم علاجهم بعدة مستشفيات من أعراض عدوى فيروس كورونا شديدة الحدة.

هدفت هذه الدراسة لتقييم أمان وكفاءة استخدام عقار أكتيمرا في علاج حالات كوفيد-19 مقارنة بالعلاج العادي الداعم المقدم في المستشفيات.

طريقة الدراسة..

تم تقسيم المرضى إلى مجموعتين بعد إختيارهم بعناية في نفس مرحلة المرض وبأعمار وحالات متشابهة، ثم أُخذ منهم موافقات رسمية للمشاركة في الدراسة.

وتم حقن إحدى المجموعتين بعقار أكتيمرا والمجموعة الأخرى بحقن تحتوى على العلاجات العادية وليس أكتيمرا (placebo-controlled).

وللحفاظ على دقة النتائج ومنعا لتحيز الباحثين أو التأثر النفسي للمرضى في التحسن:

• فلم يعرف أي مريض في الدراسة إذا كان قد تم حقنه بعقار أكتيمرا أو العلاج العادي.
• ولم يعرف أي طبيب مباشر للمرضى إذا كان يحقن مريضه بعقار أكتيمرا أم بالعلاج العادي.

ويسمى هذا النوع من الدراسات بدراسة عمياء مزدوجة (Double blind study)، وهي دراسات تقلل الأخطاء البشرية بشكل مؤثر.

نتائج الدراسة..

1-تم تقييم المرضى من حيث الحاجة للرعاية المركزة والإحتياج للمساعدة بأجهزة التنفس، بالإضافة للحاجة للمساعدة بأكسجين خارجي بالماسك.

واتضح في النتيجة أن عقار أكتيمرا لم يحقق النتائج المرجوة، ولم يكن هناك فارق احصائي في تحسن المرضي بين المجموعة التي تم علاجها بأكتيمرا والمجموعة التي تلقت العلاج العادي .

2-وبمقارنة نسب الوفيات بين المجموعتين:

أيضا لم يحقق أكتيمرا النتائج المتوقعة، ولم يكن هناك فارق احصائي في نسب الوفيات بين المجموعة التي تم علاجها بأكتيمرا والمجموعة التي تلقت العلاج العادي.

ومع أنه قد تم رصد بعض التحسن في سرعة التعافي ولكنه لم يكن واضح إحصائيا بحسب الموقع الرسمي لشركة روش.

هذا وقد صرح رئيس المكتب الطبي لشركة روش أنه وبالرغم من النتائج المخيبة للأمال التي كشفت أن دراسة أكتيمرا لم تظهر فائدة في التحسن الإكلينيكي أو في نسب الوفيات، إلا أنهم عازمون على استكمال المحاولات مع أكتيمرا  باستخدامة بطرق مختلفة ومع مرضى في حالات مختلفة أخرى.

كيف يعمل عقار أكتيمرا ولما أدرجه العلماء في أبحاث كوفيد-19؟

عقار أكتيمرا وأسمه العلمي توسيليزوماب (Tocilizumab) ليس مضادا فيروسيا، بل هو من العقاقير البيولوجية التي تهاجم مكونات مناعية في الجسم.

وبالتحديد يعمل أكتيمرا في الجسم كمضاد لمستقبلات أحد المواد الوسيطة للالتهاب في الجسم، والتي تسمى إنترلوكن-6 (Interluekin-6).

تم ترخيص أكتيمرا مسبقا لعلاج مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي عن طريق الحقن. كما قد تم استخدامه في أنواع من التهاب الأوعية الدموية المناعي (Gaint cell arteritis-Takayasu arteritis).

وكان السبب في اختيار العلماء لعقار أكتيمرا لأبحاث كوفيد-19 هو أن عدوى فيروس كورونا تتسبب مع زيادة شدة الأعراض في رد فعل مناعي قوي يزيد من المواد الوسيطة للإلتهاب، أو ما يسمى أحيانا ب عاصفة المواد الوسيطة للالتهاب (Cytokine storm).

ويعتبر  إنترلوكن-6 (Interluekin-6) أحد أهم المواد الوسيطة للالتهاب التي وُجد أن مستوياتها تزداد في حالات كوفيد-19 الخطيرة.

ورغم النتائج غير المرضية لدراسة شركة روش إلا أنه لا زالت هناك  دراسات أخرى تجرى على عقار أكتيمرا وينتظر ظهور نتائجها في الأشهر المقبلة.

عن العقاقير الأخرى واستخدامها في حالات كوفيد-19..

إلى الآن لم يتم منح ترخيص الاستخدام المؤقت كمضاد فيروسي في حالات كوفيد-19 إلا لعقار ريمديسيفر الذي وجد أنه يسرع من التعافي ، كما وجدت نتائج جيدة لعقار ديكساميثازون في تقليل الوفيات بفيروس كورونا.

وتم استبعاد مضادات الملاريا  وبعض المضادات الفيروسية (لوبينافير\ريتونافير) من الدراسات بحسب توصيات منظمة الصحة العالميةWHO في يوليو الماضي، حيث لم ترصد الدراسات الموسعة فائدة لهم في مساعدة مرضى كوفيد-19.

ولا تزال هناك قائمة طويلة لعقاقير يتم بحث فائدتها والتأكد من أمان استخدامها في حالات عدوى فيروس كورونا.